雷伯開副總經(jīng)理 寫意云課開課啦

2020.03.21

寫意云課丨第25期：口服固體仿制藥開發(fā)-BE評估與案例分析

    口服固體仿制藥的一致性評價(jià)，因藥物性質(zhì)千差萬別，每一個(gè)項(xiàng)目可能看似簡單，但又存在失敗的概率；如何能夠通過詳盡的合理性評估與分析，提高一點(diǎn)BE成功率是值得深入思考的，因仿制藥競爭關(guān)鍵在于成本與速度。

    藥物的理化性質(zhì)、原研的處方工藝解析、原研體內(nèi)pK參數(shù)、自制和原研的體外溶出狀態(tài)對比等，都是在決策能否開展人體BE試驗(yàn)的依據(jù)；也是在遇到BE失敗時(shí)找出問題所在的鑰匙。每一個(gè)成功與失敗的案例，對其進(jìn)行復(fù)盤和總結(jié)，都是為了提高我們下一次的成功概率。

    如何從案例里進(jìn)行復(fù)盤？3月22日，在同寫意推出的寫意云課《口服固體仿制藥開發(fā)-BE評估與案例分析》，將對此進(jìn)行專題講解，歡迎您的參與。

2020年3月22日

15:00-15:45 口服固體仿制藥開發(fā)-BE評估與案例分析

pK參數(shù)及其信息

參比制劑的反向工程解析

BE案例分享

15:45-16:00 寫意問答