捷報丨辛伐他汀片-全國第三家通過仿制藥一致性評價

2020.01.20

    2020年伊始，上海智同醫藥科技有限公司（以下簡稱“公司”）仿制藥一致性評價工作傳來喜訊。歷時三年努力，公司與羅欣藥業合作的辛伐他汀片（10 mg、20 mg）今日獲批。

    上世紀下半葉以來，膽固醇合成機制逐步被科學家解析。他汀類藥物問世，為人類控制血脂代謝異常、防治動脈粥樣硬化帶來了革命性影響。作為一種親脂性他汀類藥物，辛伐他汀為膽固醇合成限速酶（羥甲基戊二酰輔酶A還原酶， HMG-CoA）競爭性抑制劑，用于治療高脂血癥（包括原發性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥）、冠心病、兒童型雜合子家族性高膽固醇血癥患者。根據IMS數據顯示，辛伐他汀片2018年度全球銷售額近20億美元，中國銷售額突破8千萬美元。

    三年來，公司項目研發人員針對辛伐他汀原料藥低溶解性、高滲透性、人體內高變異性等特點，通過多種不同處方工藝的研究篩選、上百條溶出曲線的對比檢測，最終保證制劑的溫度濕度穩定性、有關物質、溶出曲線等各項產品指標，都達到與原研藥物一致，并一次性通過和參比制劑的生物等效性研究。